Wytyczne UE z dn. 5 listopada 2013 roku w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej każdy produkt farmaceutyczny powinien być przechowywany i transportowany zgodnie z zasadami GDP (Good Distribution Practice), czyli zbioru zasad dotyczących transportu od producenta, przez dystrybutora, aż do odbiorcy. Jakie warunki należy spełnić podczas przewozu wyrobów farmaceutycznych?
Na podstawie jakich czynników ustala się warunki transportu wyrobów farmaceutycznych?
Właściwe zorganizowanie i przetransportowanie towarów farmaceutycznych opiera się na przestrzeganiu zasad, ustalonych na podstawie analizy czynników ryzyka, jakie mogą dotyczyć produktów farmaceutycznych. Przygotowuje się systemy monitoringu, raportowania niezgodności i korygowania błędów, a także schematy działań zapobiegających wystąpieniu tych czynników. Istotne jest utrzymanie sterylności i odpowiedniej temperatury, dlatego wyroby farmaceutyczne przewożone są za pośrednictwem transportu chłodniczego, który umożliwia utrzymanie wewnątrz kabiny kontrolowane warunki.
Podstawowe zasady przewożenia wyrobów farmaceutycznych
Zgodnie z przepisami prawa, transport wyrobów farmaceutycznych może odbywać się wyłącznie za pośrednictwem firmy, która uzyskała certyfikat DPD/GDP, potwierdzający wdrożenie wszystkich praktyk zawartych w wyżej wymienionych wytycznych. Jak wyjaśnia usługodawca w zakresie transportu krajowego i międzynarodowego Warentrans, do takich zasad należy między innymi:
- dokładne dokumentowanie każdej czynności wykonywanej zarówno podczas załadunku, jak i w trakcie transportu i rozładunku (otwieranie i zamykanie zaplombowanej naczepy, wydruk monitoringu temperatury, wyjaśnienie i udokumentowanie zmian w temperaturze, w tym nawet wykroczeń o 0,1°C);
- utrzymanie właściwej temperatury w jednym z dwóch przedziałów dostosowanych do transportowanego wyrobu farmaceutycznego – między 8 a 15°C, lub między 15 a 25°C;
- odpowiednie zabezpieczenie preparatów przed wzajemną kontaminacją, środki farmaceutyczne muszą być od siebie oddzielone, by w przypadku uszkodzenia uniknąć skażenia,
- precyzyjne oznaczenie zarówno wyrobów, jak i nadawcy i odbiorcy ładunku,
- zapakowanie do opakowań pojedynczych i zbiorczych,
- zabezpieczenie przed uszkodzeniami mechanicznymi,
- korzystanie z komór przeładunkowych, jeśli zachodzi potrzeba zmian środka transportu, a wyrób farmaceutyczny nie trafia bezpośrednio z punktu nadania do punktu odbioru.